ايف ڊي اي 23 جون تي پنهنجي سرڪاري ويب سائيٽ تي ”ڊوائيس رجسٽريشن ۽ لسٽنگ“ جي عنوان سان هڪ نوٽيس جاري ڪيو ، جنهن تي زور ڏنو ويو ته:

FDA طبي ڊوائيس جي ادارن کي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جاري نٿو ڪري.FDA رجسٽريشن ۽ لسٽنگ جي تصديق نٿو ڪري
ڪمپنين لاءِ معلومات جيڪي رجسٽرڊ ۽ درج ٿيل آهن.رجسٽريشن ۽ لسٽنگ ھڪڙي فرم جي منظوري يا منظوري کي رد نٿو ڪري
يا انهن جي ڊوائيسز.

اهي مسئلا جن تي اسان کي FDA رجسٽريشن ۾ ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي هن ريت آهن:
سوال 1: ڪهڙي ايجنسي FDA سرٽيفڪيٽ جاري ڪئي؟

ج: ايف ڊي اي جي رجسٽريشن لاءِ ڪو به سرٽيفڪيٽ ناهي.جيڪڏهن پيداوار FDA سان رجسٽر ٿيل آهي، رجسٽريشن نمبر حاصل ڪيو ويندو.ايف ڊي اي درخواست ڪندڙ کي جوابي خط ڏيندو (ايف ڊي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو طرفان دستخط ٿيل)، پر ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ نه آهي.

FDA جي اهڙي نوٽيس جو اعلان هن وقت هڪ مضبوط ياد ڏياريندڙ آهي!آمريڪا ۾ وبائي صورتحال جي تازي ترقي جي ڪري، آمريڪا ڏانهن برآمد ٿيندڙ طبي وبائي مرض جي روڪٿام جي شين جي گهرج تمام گهڻي وڌي وئي آهي، ۽ برآمد جي رجسٽريشن جي گهرج پڻ وڌي وئي آهي.

جڏهن ڪجهه ادارا ٺاهيندڙن کي سرٽيفڪيٽ جاري ڪرڻ لاءِ ايف ڊي اي جي تقليد ڪن ٿا ، ڪجهه ورهائڻ وارا ادارا جعلي ”ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ“ حاصل ڪري سگهن ٿا جڏهن ٺاهيندڙن سان صلاح ڪن ٿا.
سوال 2: ڇا FDA کي تصديق ٿيل ليبارٽري جي ضرورت آهي؟

ج: ايف ڊي اي هڪ قانون لاڳو ڪندڙ ادارو آهي، نه سروس ايجنسي.جيڪڏهن ڪو چوي ٿو ته اهي هڪ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ليبارٽري آهن، اهي گهٽ ۾ گهٽ صارفين کي گمراهه ڪندڙ آهن، ڇاڪاڻ ته ايف ڊي اي وٽ ڪا عوامي خدمت ناهي

جنس سرٽيفڪيشن ايجنسيون ۽ ليبارٽريون، ڪو به نام نهاد "نامزد ليبارٽري" آهي.هڪ وفاقي قانون لاڳو ڪندڙ ايجنسي جي طور تي، ايف ڊي اي کي اهڙين شين ۾ مشغول نه ٿيڻ گهرجي جيئن ٻنهي ريفري ۽ هڪ رانديگر هجڻ گهرجي.FDA صرف خدمت جي جانچ ڪندو

ليبارٽري جي جي ايم پي معيار کي تسليم ڪيو ويندو، ۽ قابليت وارو هڪ سرٽيفڪيٽ سان جاري ڪيو ويندو، پر اهو "نامزد" يا عوام کي سفارش نه ڪيو ويندو.
سوال 3: ڇا FDA رجسٽريشن لاءِ آمريڪي ايجنٽ جي ضرورت آهي؟

ج: ها، هڪ ڪمپني کي لازمي طور تي هڪ آمريڪي شهري (ڪمپني / ايسوسيئيشن) کي پنهنجو ايجنٽ مقرر ڪرڻ گهرجي جڏهن FDA سان رجسٽر ٿيو.ايجنٽ آمريڪا ۾ واقع پروسيس سروسز جو ذميوار آهي، جيڪو FDA ۽ درخواست ڪندڙ سان رابطو ڪرڻ لاء ميڊيا آهي.

FDA رجسٽريشن ۾ عام غلطيون

1. FDA رجسٽريشن CE سرٽيفڪيشن کان مختلف آهي.ان جي سرٽيفڪيشن موڊ سي اي سرٽيفڪيشن پراڊڪٽ ٽيسٽنگ + رپورٽنگ سرٽيفڪيٽ موڊ کان مختلف آهي.FDA رجسٽريشن اصل ۾ سالميت جي اعلان واري موڊ کي اختيار ڪري ٿي، اهو آهي، توهان وٽ توهان جي پنهنجي پروڊڪٽس لاءِ سٺو ايمان وارو اعلان موڊ آهي

لاڳاپيل معيارن ۽ حفاظت جي گهرجن جي مطابق، ۽ يو ايس فيڊرل ويب سائيٽ ۾ رجسٽر ٿيل، جيڪڏهن پيداوار سان ڪو حادثو آهي، ته ان کي لاڳاپيل ذميواري کڻڻ گهرجي.تنهن ڪري، اڪثر شين جي FDA رجسٽريشن، ڪو به نمونو امتحان موڪلڻ وارو ناهي

۽ سرٽيفڪيٽ جو بيان.

2. FDA رجسٽريشن جي صحيح مدت: FDA رجسٽريشن ھڪ سال لاءِ صحيح آھي.جيڪڏهن اهو هڪ سال کان وڌيڪ آهي، ان کي رجسٽريشن لاء ٻيهر جمع ڪرڻ جي ضرورت آهي، ۽ شامل ڪيل سالياني فيس پڻ ٻيهر ادا ڪرڻ جي ضرورت آهي.

3. ڇا FDA سرٽيفڪيٽ سان رجسٽر ٿيل آهي؟

حقيقت ۾، FDA رجسٽريشن لاء ڪو به سرٽيفڪيٽ نه آهي.جيڪڏهن پيداوار FDA سان رجسٽر ٿيل آهي، رجسٽريشن نمبر حاصل ڪيو ويندو.ايف ڊي اي درخواست ڪندڙ کي جوابي خط ڏيندو (ايف ڊي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو طرفان دستخط ٿيل)، پر ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ نه آهي.

سرٽيفڪيٽ جيڪو اسان عام طور تي ڏسندا آهيون وچولي ايجنسي (رجسٽريشن ايجنٽ) طرفان ڪارخانيدار کي جاري ڪيو ويندو آهي اهو ثابت ڪرڻ لاءِ ته هن ٺاهيندڙ کي مدد ڪئي آهي مڪمل ڪرڻ ۾ ”پيداوار جي سهولت رجسٽريشن ۽ پيداوار جي قسم جي رجسٽريشن“ FDA پاران گهربل

(اسٽبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ)، مڪمل ٿيل نشان ٺاھيندڙ کي FDA رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ ۾ مدد ڏيڻ آھي.

مختلف خطرن جي سطحن جي مطابق، FDA طبي آلات کي ٽن ڀاڱن ۾ ورهائي ٿو (I، II، III)، ۽ ڪلاس III ۾ سڀ کان وڌيڪ خطري جي سطح آھي.

FDA واضح طور تي بيان ڪيو آهي مصنوعات جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرج هر طبي ڊوائيس لاءِ.هن وقت، اتي آهن 1700 کان وڌيڪ قسم جي طبي اوزار فهرست.جيڪڏهن ڪو به طبي ڊوائيس آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو، ان کي پهريان واضح ڪرڻ گهرجي ته مارڪيٽنگ لاء لاڳو ڪيل شين جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرجن.

مٿي ڄاڻايل معلومات کي واضح ڪرڻ کان پوء، ڪمپني لاڳاپيل ايپليڪيشن مواد تيار ڪرڻ شروع ڪري سگهي ٿي، ۽ منظوري حاصل ڪرڻ لاء ڪجهه طريقيڪار جي مطابق FDA کي رپورٽ ڪري سگهي ٿي.ڪنهن به پراڊڪٽ لاءِ، ادارن کي پراڊڪٽس رجسٽر ڪرڻ ۽ لسٽ ڪرڻ گهرجن.

ڪلاس I جي پروڊڪٽس لاءِ (تقريبن 47٪ جي حساب سان)، عام ڪنٽرول لاڳو ڪيو ويو آهي.مصنوعات جي وڏي اڪثريت صرف GMP معيارن کي رجسٽرڊ، لسٽ ۽ لاڳو ڪرڻ جي ضرورت آهي، ۽ مصنوعات آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون (انهن مان تمام ٿورا GMP سان ڳنڍيل آهن)

محفوظ ڪيل شين جو تمام ننڍڙو تعداد FDA ڏانهن 510 (k) ايپليڪيشن جمع ڪرڻ جي ضرورت آهي، يعني PMN (پري مارڪيٽ نوٽيفڪيشن)؛

ڪلاس II جي پروڊڪٽس لاء (تقريبن 46٪ جي حساب سان)، خاص ڪنٽرول لاڳو ڪيو ويو آهي.رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوء، ادارن کي GMP لاڳو ڪرڻ ۽ 510 (k) ايپليڪيشن جمع ڪرڻ جي ضرورت آهي (ڪجهه پراڊڪٽس 510 (k) معافي آهن)؛

ڪلاس III پروڊڪٽس لاءِ (اٽڪل 7٪)، اڳي مارڪيٽنگ لائسنس لاڳو ٿيل آهي.رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوء، ادارن کي لازمي طور تي جي ايم پي کي لاڳو ڪرڻ ۽ FDA (حصو III) کي PMA (پري مارڪيٽ ايپليڪيشن) ايپليڪيشن جمع ڪرڻ گهرجي.

PMN).

ڪلاس I جي پروڊڪٽس لاءِ، انٽرپرائز FDA کي لاڳاپيل معلومات جمع ڪرائڻ کان پوءِ، FDA صرف هڪ اعلان ڪري ٿو، ۽ انٽرپرائز کي ڪو به لاڳاپيل سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪيو ويو آهي؛ڪلاس II ۽ III ڊوائيسز لاء، انٽرپرائز کي PMN يا PMA جمع ڪرڻ گهرجي، ۽ FDA ڪندو

انٽرپرائز کي ڏيو هڪ رسمي مارڪيٽ جي رسائي جي منظوري وارو خط، اهو آهي، انٽرپرائز کي اجازت ڏيو ته سڌو سنئون پنهنجي پروڊڪٽس کي يو ايس ميڊيڪل ڊيوائس مارڪيٽ ۾ پنهنجي نالي سان وڪڻڻ.

ڇا درخواست جي عمل ۾ GMP جي تشخيص لاءِ انٽرپرائز ڏانھن وڃڻ جو فيصلو FDA طرفان پراڊڪٽ جي خطري جي سطح، انتظامي ضرورتن ۽ مارڪيٽ جي راءِ ۽ ٻين جامع عنصرن جي مطابق ڪيو ويندو آھي.

مٿين مان، اسان ڏسي سگھون ٿا ته اڪثر پراڊڪٽس FDA سرٽيفڪيٽ حاصل ڪري سگھن ٿيون رجسٽريشن کان پوء، مصنوعات جي لسٽنگ ۽ طبي ڊوائيسز لاء GMP جي عمل درآمد، يا 510 (k) ايپليڪيشن جمع ڪرڻ.

ڪيئن چيڪ ڪجي ته پراڊڪٽ FDA طرفان درج ٿيل آهي يا 510k ۾ رجسٽر ٿيل آهي؟

صرف مستند طريقو: FDA ويب سائيٽ تي چيڪ ڪريو