سڀئي ايف ڊي اي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ سرڪاري نه آهن.

ايف ڊي اي 23 جون تي پنهنجي سرڪاري ويب سائيٽ تي "ڊوائيس رجسٽريشن ۽ لسٽنگ" جي عنوان سان هڪ نوٽيس جاري ڪيو، جنهن ۾ زور ڏنو ويو ته:

ايف ڊي اي طبي ڊوائيسز جي ادارن کي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جاري نٿو ڪري. ايف ڊي اي رجسٽريشن ۽ لسٽنگ جي تصديق نٿو ڪري.
انهن فرمن لاءِ معلومات جيڪي رجسٽرڊ ۽ لسٽ ٿيل آهن. رجسٽريشن ۽ لسٽنگ ڪنهن فرم جي منظوري يا ڪليئرنس کي ظاهر نٿو ڪري.
يا انهن جا ڊوائيس.

ايف ڊي اي رجسٽريشن ۾ اسان کي جن مسئلن تي ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي اهي هيٺيان آهن:
سوال 1: ڪهڙي ايجنسي ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ جاري ڪيو؟

الف: ايف ڊي اي رجسٽريشن لاءِ ڪو به سرٽيفڪيٽ ناهي. جيڪڏهن پراڊڪٽ ايف ڊي اي سان رجسٽر ٿيل آهي، ته رجسٽريشن نمبر حاصل ڪيو ويندو. ايف ڊي اي درخواست ڏيندڙ کي جوابي خط ڏيندو (ايف ڊي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو پاران دستخط ٿيل)، پر ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ ناهي.

هن وقت ايف ڊي اي جو اهڙي نوٽيس جو اعلان هڪ مضبوط ياد ڏياريندڙ آهي! آمريڪا ۾ وبا جي صورتحال جي تازي ترقي جي ڪري، آمريڪا ڏانهن برآمد ٿيندڙ طبي وبا جي روڪٿام جي شين جي طلب تمام گهڻي وڌي وئي آهي، ۽ برآمد رجسٽريشن جي طلب پڻ وڌي وئي آهي.

جڏهن ڪجهه ادارا ٺاهيندڙن کي سرٽيفڪيٽ جاري ڪرڻ لاءِ FDA جي نقل ڪن ٿا، ته ڪجهه ورهائڻ وارا ادارا ٺاهيندڙن سان صلاح ڪرڻ وقت جعلي "FDA سرٽيفڪيٽ" حاصل ڪري سگهن ٿا.
سوال 2: ڇا ايف ڊي اي کي تصديق ٿيل ليبارٽري جي ضرورت آهي؟

الف: ايف ڊي اي هڪ قانون لاڳو ڪندڙ ادارو آهي، سروس ايجنسي نه. جيڪڏهن ڪو چوي ٿو ته اهي ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ليبارٽري آهن، ته اهي گهٽ ۾ گهٽ صارفين کي گمراهه ڪري رهيا آهن، ڇاڪاڻ ته ايف ڊي اي وٽ ڪا به عوامي خدمت ناهي.

جنس سرٽيفڪيشن ايجنسيون ۽ ليبارٽريون، ڪا به نام نهاد "نامزد ليبارٽري" ناهي. هڪ وفاقي قانون لاڳو ڪندڙ اداري جي حيثيت سان، ايف ڊي اي کي اهڙين شين ۾ مصروف نه هجڻ گهرجي جيئن ريفري ۽ رانديگر ٻنهي هجڻ. ايف ڊي اي صرف سروس جي جانچ ڪندو.

ليبارٽري جي GMP معيار کي تسليم ڪيو ويندو، ۽ قابليت رکندڙ کي سرٽيفڪيٽ جاري ڪيو ويندو، پر ان کي "نامزد" يا عوام لاءِ سفارش نه ڪيو ويندو.
سوال 3: ڇا ايف ڊي اي رجسٽريشن لاءِ آمريڪي ايجنٽ جي ضرورت آهي؟

الف: ها، هڪ ڪمپني کي ايف ڊي اي سان رجسٽر ٿيڻ وقت هڪ آمريڪي شهري (ڪمپني / ايسوسيئيشن) کي پنهنجو ايجنٽ مقرر ڪرڻ گهرجي. ايجنٽ آمريڪا ۾ واقع پروسيس سروسز جو ذميوار آهي، جيڪو ايف ڊي اي ۽ درخواست ڏيندڙ سان رابطو ڪرڻ لاءِ ميڊيا آهي.

ايف ڊي اي رجسٽريشن ۾ عام غلطيون

1. ايف ڊي اي رجسٽريشن سي اي سرٽيفڪيشن کان مختلف آهي. ان جو سرٽيفڪيشن موڊ سي اي سرٽيفڪيشن پراڊڪٽ ٽيسٽنگ + رپورٽنگ سرٽيفڪيٽ موڊ کان مختلف آهي. ايف ڊي اي رجسٽريشن اصل ۾ سالميت جي اعلان واري موڊ کي اختيار ڪري ٿي، يعني، توهان وٽ پنهنجي شين لاءِ نيڪ نيتي سان اعلان واري موڊ آهي.

لاڳاپيل معيارن ۽ حفاظتي گهرجن جي مطابق، ۽ آمريڪي وفاقي ويب سائيٽ ۾ رجسٽر ٿيل، جيڪڏهن پراڊڪٽ سان ڪو حادثو ٿئي ٿو، ته پوءِ ان کي لاڳاپيل ذميواري برداشت ڪرڻي پوندي. تنهن ڪري، گهڻن شين لاءِ ايف ڊي اي رجسٽريشن، ڪو به نمونو موڪلڻ وارو ٽيسٽ ناهي.

۽ سرٽيفڪيٽ جو بيان.

2. ايف ڊي اي رجسٽريشن جي صحيح مدت: ايف ڊي اي رجسٽريشن هڪ سال لاءِ صحيح آهي. جيڪڏهن اهو هڪ سال کان وڌيڪ آهي، ته ان کي رجسٽريشن لاءِ ٻيهر جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي، ۽ ان ۾ شامل سالياني فيس پڻ ٻيهر ادا ڪرڻ جي ضرورت آهي.

3. ڇا ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ سان رجسٽر ٿيل آهي؟

حقيقت ۾، ايف ڊي اي رجسٽريشن لاءِ ڪو به سرٽيفڪيٽ ناهي. جيڪڏهن پراڊڪٽ ايف ڊي اي سان رجسٽر ٿيل آهي، ته رجسٽريشن نمبر حاصل ڪيو ويندو. ايف ڊي اي درخواست ڏيندڙ کي هڪ جوابي خط ڏيندو (ايف ڊي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو پاران دستخط ٿيل)، پر ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ ناهي.

جيڪو سرٽيفڪيٽ اسان عام طور تي ڏسون ٿا اهو وچولي ايجنسي (رجسٽريشن ايجنٽ) پاران ٺاهيندڙ کي جاري ڪيو ويندو آهي ته جيئن اهو ثابت ٿئي ته ان ٺاهيندڙ کي FDA پاران گهربل "پيداوار سهولت رجسٽريشن ۽ پيداوار جي قسم جي رجسٽريشن" مڪمل ڪرڻ ۾ مدد ڪئي آهي.

(اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ)، مڪمل ٿيل نشان ٺاهيندڙ کي FDA رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ ۾ مدد ڪرڻ لاءِ آهي.

مختلف خطري جي سطحن جي مطابق، ايف ڊي اي طبي ڊوائيسز کي ٽن ڀاڱن ۾ ورهائي ٿو (I، II، III)، ۽ ڪلاس III ۾ خطري جي سطح سڀ کان وڌيڪ آهي.

ايف ڊي اي هر طبي ڊوائيس لاءِ پراڊڪٽ جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرجن کي واضح طور تي بيان ڪيو آهي. هن وقت، 1700 کان وڌيڪ قسمن جي طبي ڊوائيسز جي فهرست موجود آهي. جيڪڏهن ڪو به طبي ڊوائيس آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو، ته ان کي پهريان مارڪيٽنگ لاءِ لاڳو ڪيل شين جي درجه بندي ۽ انتظام جي گهرجن کي واضح ڪرڻ گهرجي.

مٿي ڏنل معلومات کي واضح ڪرڻ کان پوءِ، ادارو لاڳاپيل ايپليڪيشن مواد تيار ڪرڻ شروع ڪري سگهي ٿو، ۽ منظوري حاصل ڪرڻ لاءِ ڪجهه طريقيڪار مطابق FDA کي رپورٽ ڪري سگهي ٿو. ڪنهن به پراڊڪٽ لاءِ، ادارن کي پراڊڪٽس کي رجسٽر ڪرڻ ۽ لسٽ ڪرڻ جي ضرورت آهي.

ڪلاس I جي شين لاءِ (تقريبن 47٪ جي حساب سان)، عام ڪنٽرول لاڳو ڪيو ويندو آهي. پراڊڪٽس جي وڏي اڪثريت کي صرف رجسٽرڊ، لسٽ ٿيل ۽ GMP معيارن تي عمل ڪرڻ جي ضرورت آهي، ۽ پراڊڪٽس آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون (انهن مان تمام گهٽ GMP سان ڳنڍيل آهن)

تمام ٿوري تعداد ۾ محفوظ ڪيل شين کي FDA ڏانهن 510 (k) درخواست جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي، يعني PMN (پري مارڪيٽ نوٽيفڪيشن)؛

ڪلاس II جي شين لاءِ (تقريبن 46٪ جي حساب سان)، خاص ڪنٽرول لاڳو ڪيو ويندو آهي. رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوءِ، ادارن کي GMP لاڳو ڪرڻ ۽ 510 (k) درخواست جمع ڪرائڻ جي ضرورت آهي (ڪجھ پراڊڪٽس 510 (k) استثنا آهن)؛

ڪلاس III جي شين لاءِ (تقريبن 7٪)، پري مارڪيٽنگ لائسنس لاڳو ڪيو ويندو آهي. رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوءِ، ادارن کي GMP لاڳو ڪرڻ گهرجي ۽ PMA (پري مارڪيٽ ايپليڪيشن) درخواست FDA (حصو III) ڏانهن جمع ڪرائڻ گهرجي.

پي ايم اين).

ڪلاس I جي شين لاءِ، انٽرپرائز پاران لاڳاپيل معلومات FDA کي جمع ڪرائڻ کان پوءِ، FDA صرف هڪ اعلان ڪري ٿو، ۽ انٽرپرائز کي ڪو به لاڳاپيل سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪيو ويندو آهي؛ ڪلاس II ۽ III ڊوائيسز لاءِ، انٽرپرائز کي PMN يا PMA جمع ڪرائڻ گهرجي، ۽ FDA ڪندو

انٽرپرائز کي هڪ باضابطه مارڪيٽ رسائي جي منظوري جو خط ڏيو، يعني، انٽرپرائز کي اجازت ڏيو ته هو پنهنجي پروڊڪٽس کي سڌو سنئون آمريڪي طبي ڊوائيس مارڪيٽ ۾ پنهنجي نالي تي وڪڻي.

درخواست جي عمل ۾ GMP جي تشخيص لاءِ انٽرپرائز ڏانهن وڃڻ يا نه، اهو فيصلو FDA پاران پراڊڪٽ جي خطري جي سطح، انتظامي گهرجن ۽ مارڪيٽ جي موٽ ۽ ٻين جامع عنصرن جي مطابق ڪيو ويندو آهي.

مٿي ڏنل مان، اسان ڏسي سگهون ٿا ته گهڻيون شيون رجسٽريشن، پراڊڪٽ لسٽنگ ۽ طبي ڊوائيسز لاءِ GMP جي لاڳو ڪرڻ، يا 510 (k) درخواست جمع ڪرائڻ کان پوءِ FDA سرٽيفڪيشن حاصل ڪري سگهن ٿيون.

ڪيئن چيڪ ڪجي ته پراڊڪٽ ايف ڊي اي پاران لسٽ ٿيل آهي يا 510k ۾ رجسٽر ٿيل آهي؟

واحد مستند طريقو: ايف ڊي اي ويب سائيٽ تي چيڪ ڪريو