سڀ ايف ڊي اي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ سرڪاري نه آهن

ايف ڊي اي اي ايس اي ٽي جي رجسٽريشن ۽ لسٽون "ڊيوائس ۽ لسٽون" کي ان جي سرڪاري ويب سائيٽ تي جاري ڪيو، جنهن تي زور ڀريو ته:

ايف اي اي اي کي طبي ڊيوائس ادارن تي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪندو آهي. ايف ڊي اي رجسٽريشن ۽ فهرست جي تصديق نه ڪندو آهي
ڪمپنين لاء معلومات جيڪا رجسٽرڊ ۽ فهرست ڏنل آهي. رجسٽريشن ۽ فهرست هڪ فرم جي منظوري يا منظوري کي ظاهر نه ڪندي آهي
يا انهن جا ڊوائيس.

انهن مسئلن کي اسان کي ايف ڊي اي رجسٽريشن تي ڌيان ڏيڻ جي ضرورت آهي:
سوال 1: ڪهڙي ايجنسي ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ جاري ڪئي؟

نواب خير بخش مري: ايف ڊي اي رجسٽريشن لاء ڪوبه سرٽيفڪيٽ ناهي. جيڪڏهن پروڊڪٽ ايف ڊي اي سان رجسٽر ٿيل آهي، رجسٽريشن نمبر حاصل ڪيو ويندو. ايف ڊي اي درخواست ڏيندڙ کي جواب ڏيڻ وارو خط ڏيندو (ايف اي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو طرفان دستخط ڪيو)، پر ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ ناهي.

ايف ڊي اي جي هڪ اهڙي نوٽيس جو اعلان هن وقت مضبوط ياد ڏياريندڙ آهي! آمريڪا ۾ واڌو صورتحال جي موجوده ترقي سبب، آمريڪا جي وڌ ۾ برآمد ٿيندڙ شين جو مطالبو، آمريڪا جي وڌ ۾ برآمد وڌائي ٿي، ۽ برآمد جي رجسٽريشن جي گهرج پڻ ڪئي آهي

جڏهن ڪجهه ادارا ٺاهيندڙن کي سرپرستن کي سرٽيفڪيٽ جاري ڪري رهيا آهن، ڪجهه تقسيم ادارا جاري ڪري سگھن ٿا، ايف اي اي اي سرٽيفڪيٽ "ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ".
سوال 2: ڇا ايف ڊي اي کي هڪ تصديق ٿيل ليبارٽري جي ضرورت آهي؟

نواب: ايف اي اي اي قانون لاڳو ڪندڙ ايجنسي آهي، سروس ايجنسي نه. جيڪڏهن ڪو چوي ته اهي هڪ ايف ڊي اي سرٽيفڪيشن ليبارٽري آهن، اهي گهٽ ۾ گهٽ صارفين کي گمراهه ڪندڙ آهن، ڇاڪاڻ ته ايف ڊي اي وٽ عوامي سهولت ناهي

جنس سرٽيفڪيٽ ايجنسيون ۽ ليبارٽريز، نام نهاد "نامزد ليبارٽري.". وفاقي قانون جي نفاذ جي ايجنڊا جي طور تي، ايف ڊي اي کي اهڙي ريفري ۽ هڪ ايٿليٽ ۾ مصروف هجڻ گهرجي. ايف ڊي اي صرف ٽيسٽ سروس ڪندو

ليبارٽري جي جي ايم پي جي معيار کي تسليم ڪيو ويندو، ۽ قابليت هڪ سرٽيفڪيٽ سان جاري ڪيو ويندو، پر اهو عوام کي "مقرر ڪيل" يا سفارش نه ڪيو ويندو.
سوال 3: ڇا ايف ڊي اي رجسٽريشن هڪ آمريڪي ايجنٽ جي ضرورت آهي؟

هڪ: ها، هڪ ادارو لازمي طور تي يو ايس شهري (ڪمپني / ايسوسيئيشن) کي پنهنجو ايجنٽ مقرر ڪرڻ گهرجي جڏهن ايف ڊي اي سان رجسٽريشن. ايجنٽ آمريڪا ۾ موجود پروسيس سروسز جو ذميوار آهي، جيڪو ميڊيا ايف ڊي اي ۽ درخواست ڏيندڙ سان رابطو ڪرڻ لاء ميڊيا آهي.

ايف ڊي اي رجسٽريشن ۾ عام غلطيون

1. ايف ڊي اي رجسٽريشن سي اي سرٽيفڪيشن کان مختلف آهي. ان جو سرٽيفڪيٽ موڊ سي جي سرٽيفڪيٽ پراڊڪٽ جي چڪاس + رپورٽنگ سرٽيفڪيٽ موڊ کان مختلف آهي. ايف ڊي اي اي رجسٽريشن اصل ۾ سالگره جو اعلان وارو طريقو اختيار ڪري ٿو، اهو توهان جي پنهنجي پراڊڪٽس لاء سٺو ايمان اعلان وارو طريقو آهي

لاڳاپيل معيار ۽ حفاظت جي گهرجن جي مطابق، ۽ آمريڪي وفاقي ويب سائيٽ ۾ رجسٽر ٿيل، جيڪڏهن پراڊڪٽ سان هڪ حادثو آهي، پوء اهو ساڳيو ذميواري برداشت ڪرڻو پوندو. تنهن ڪري، ايف ڊي اي اڪثر مصنوعات لاء رجسٽريشن، هتي نمونو امتحان موڪلڻ وارو ناهي

۽ سرٽيفڪيٽ جو بيان.

2. ايف ڊي اي رجسٽريشن جو صحيح عرصو: ايف ڊي اي رجسٽريشن هڪ سال لاء صحيح آهي. جيڪڏهن اهو هڪ سال کان وڌيڪ آهي، انهي کي رجسٽريشن لاء پيش ڪيو ويو آهي، ۽ سالياني فيس ۾ جمع ٿيڻ جي ضرورت آهي.

3 ڇا ايف ڊي اي اي سرٽيفڪيٽ سان رجسٽر ٿيل آهي؟

حقيقت ۾، ايف ڊي اي رجسٽريشن لاء ڪوبه سرٽيفڪيٽ ناهي. جيڪڏهن پروڊڪٽ ايف ڊي اي سان رجسٽر ٿيل آهي، رجسٽريشن نمبر حاصل ڪيو ويندو. ايف ڊي اي درخواست ڏيندڙ کي جواب ڏيڻ وارو خط ڏيندو (ايف اي اي جي چيف ايگزيڪيوٽو طرفان دستخط ڪيو)، پر ايف ڊي اي سرٽيفڪيٽ ناهي.

سرٽيفڪيٽ اسان عام طور تي هڪجهڙائي واري ايجنسي (رجسٽريشن ايجنسي) کي اهو ثابت ڪرڻ لاء پيش ڪيو ويو آهي ته اهو ثابت ڪرڻ لاء "پيداوار جي سهولت جي رجسٽريشن" جي مدد ڪئي آهي

(اسٽيبلشمينٽ رجسٽريشن ۽ ڊيوائس لسٽنگ) ٺاهيندڙن کي ايف ڊي اي رجسٽريشن نمبر حاصل ڪرڻ ۾ مدد لاء آهي.

مختلف خطري جي سطح موجب، ايف ڊي اي کي ٽن قسمن ۾ طبي آلات ورهايو (I، III)، ۽ ڪلاس II جي سطح تي اعلي خطري واري سطح آهي.

ايف اي اي کي هر طبي ڊيوائس لاء پراڊڪٽ جي درجه بندي ۽ انتظام جي ضرورتن کي واضح طور تي بيان ڪيو آهي. موجوده، 1700 کان وڌيڪ ميڊيڪل ڊيوائس ڪيٽالاگ آهن. جيڪڏهن ڪو ميڊيڪل ڊيوائس آمريڪا جي منڊي ۾ داخل ٿيڻ چاهي ٿو، اهو پهريون ڀيرو مارڪيٽنگ لاء لاڳو ڪيل شين جي درجي بندي ۽ انتظام جي گهرج کي واضح ڪرڻ گهرجي.

مٿين معلومات کي واضح ڪرڻ کان پوء، ادارا لاڳاپيل ايپليڪيشن مواد کي لاڳاپيل ايپليڪيشن مواد تيار ڪرڻ شروع ڪري سگهي ٿو، ۽ منظوري حاصل ڪرڻ جي ڪجهه طريقن جي رپورٽ. ڪنهن به پراڊڪٽ لاء، ادارن لاء رجسٽرڊ ۽ مصنوعات کي رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت آهي.

ڪلاس لاء (بابت) تقريبن 47٪ لاء اڪائونٽنگ)، عام ڪنٽرول لاڳو ڪيو ويو آهي. صرف وڏي اڪثريت جي صرف رجسٽرڊ، درج ٿيل آهي، درج ڪيل GMMP معيار آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿي وئي، ۽ اهي شيون آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿي سگهن ٿيون (انهن مان تمام ڪجهه سان ڳن connected يل آهن)

محفوظ ڪيل شين جو هڪ تمام نن number ڙو تعداد FDA، SMDAY PMN (اڳرائي مارڪيٽ نوٽيفڪيشن) کي پيش ڪرڻ جي ضرورت آهي.

ڪلاس II پراڊڪٽس لاء (تقريبن 46٪ تائين اڪائونٽنگ)، خاص ڪنٽرول لاڳو ڪيو ويو آهي. رجسٽريشن ۽ لسٽنگء ۽ مر ۾ لاڳو ڪيل نتيجن کي لاڳو ڪرڻ جي ضرورت آهي (ڪجهه مصنوعات 510 (C) استثنا آهن)؛

ڪلاس III پروڊڪٽس لاء (اٽڪل 7٪)، پري مارڪيٽنگ جو لائسنس لاڳو ٿيل آهي. رجسٽريشن ۽ لسٽنگ کان پوء، ادارا لازمي طور تي GMA کي لاڳو ڪرڻ گهرجن ۽ پي ايم اي کي جمع ڪرائڻ لازمي آهي ايف اي اي (PAMI III III)

PMN).

ڪلاس لاء، انٽرنيشنل لاء، انٽرنيشنل اي ڊي اي اي کي لاڳاپيل معلومات جي لاڳاپيل معلومات پيش ڪري ٿو، ۽ صرف لاڳاپيل سرٽيفڪيٽ جاري نه ڪري رهيو آهي؛ ڪلاس II ۽ III ڊوائيسز لاء، انٽرپرائز پي ايم اين يا پي اي اي کي جمع ڪرائڻ لازمي آهي، ۽ ايف ڊي اي

ادارا کي رسمي مارڪيٽ جي رسائي جو خط ڏيو، اهو آهي، اهو آهي ته اهو آهي ته اهو ادارو سڌو سنئون پنهنجو پراڊڪٽس سڌو سنئون آمريڪي ميڊيڪل ڊيوائس مارڪيٽ ۾ پنهنجو پراڊڪٽ وڪرو ڪري.

ايپليڪيشن جي عمل ۾ GIRPREPERSIME تي وڃو ته اي ڊي اي اي جي سطح، انتظام جي خطري ۽ مارڪيٽ جي ضرورتن ۽ مارڪيٽ جي گهرج ۽ ٻين جامع عنصر ۽ ٻين جامع عنصر.

مٿين مٿين کان وٺي سگهن ٿا ته اڪثر پراڊڪٽس رجسٽريشن، پيداوار جي نسبتا سرٽيفڪيشن، يا 510 (C ") جي درخواست ۽ عمل ۾ GMAP حاصل ڪري سگهن ٿا.

ڪئين چيڪ ڪيو ته ڇا اها پيداوار ايف ڊي اي پاران درج ڪئي وئي آهي يا 510 ڪلو ۾ رجسٽرڊ ڪيو ويو آهي؟

صرف مستند انداز: ايف ڊي اي ويب سائيٽ تي چيڪ ڪريو